Verifica apparecchi elettromedicali

Verifica apparecchi elettromedicali

Il controllo della sicurezza degli impianti elettrici non può non estendersi anche agli apparecchi elettromedicali che, per loro natura, possono costituire il veicolo per il quale il paziente è sottoposto ai rischi di natura elettrica.

L’intimo contatto (invasivo in alcuni casi) dell’apparecchio elettromedicale, o combinazione simultanea di più apparecchi o sistemi elettromedicali, può essere la causa per la quale vengono trasferiti al paziente potenziali elettrici pericolosi o altri elementi di rischio.
La sicurezza degli apparecchi elettromedicali è regolamentata dalla Direttiva 93/42/CE “Dispositivi medici” che, per quanto concerne la sicurezza elettrica fa esplicito riferimento alla Norma CEI EN 62-5 e 66-5 ed alle relative norme particolari.

L’Allegato I alla direttiva 93/42 prescrive, a carico del Costruttore:

  • La marcatura CE del dispositivo ed il rilascio di una dichiarazione CE di conformità;
  • Il dispositivo deve essere accompagnato da un manuale d’uso e di manutenzione in lingua italiana;
  • Nella documentazione devono essere indicate le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo.

Per una corretta gestione della sicurezza degli apparecchi elettromedicali risulta opportuno elaborare una scheda, per ciascun apparecchio, nella quale vengono raccolte le seguenti informazioni:

  • Dati identificativi dell’apparecchio (matricola, modello, anno di costruzione, costruttore, ecc.);
  • Dati relativi alla classificazione (apparecchio di tipo B, BF o CF, doppio isolamento, tipo di alimentazione, ecc.);
  • Dati relativi alle prove iniziali di accettazione, eseguite al momento della messa in servizio;
  • Dati relativi ad interventi di manutenzione, riparazione, guasti, ecc.

I controlli periodici per la sicurezza degli apparecchi elettromedicali rientrano nel contesto della manutenzione preventiva che viene generalmente organizzata su due livelli:

Manutenzione preventiva di I° livello

E’ in genere effettuata dall’operatore e comprende tutti i controlli (ispezione a vista o semplici prove) che sono riportati dal Costruttore nel manuale d’uso.

Manutenzione preventiva di II° livello

E’ effettuata da personale qualificato e consiste nell’esecuzione di tutte le verifiche, ispezioni e prove ai fini della sicurezza.
Dal punto di vista dei rischi elettrici comprende

  • Misura della resistenza del conduttore dì protezione
  • Misura della corrente di dispersione verso terra
  • Misura delle correnti di dispersione permanenti e delle correnti ausiliarie nel paziente
  • Misura della corrente di dispersione nell’involucro
  • Verifica della resistenza di isolamento
  • Verifica della documentazione annessa (manuale d’uso e delle targhette di riconoscimento).
Memoria di tali verifiche deve essere riportata su un apposito registro.

Le norme non forniscono indicazioni circa la conformazione del registro e lasciano, al Datore di Lavoro la scelta sulle sue caratteristiche (registro, raccolta di schede, ecc.).
L’importante, relativamente ai controlli sugli apparecchi elettromedicali è che siano riportate le seguenti informazioni:

  • L’effettuazione di una specifica verifica
  • Data di esecuzione della verifica
  • Esecutore della verifica
  • Esito della verifica.
Il registro potrebbe anche essere inteso come appendice funzionale della scheda di apparecchio compilata al momento della sua messa in servizio.

La periodicità delle verifiche di sicurezza, raccomandata dalla guida CEI 62-148, è, una volta l’anno per le apparecchiature utilizzate in locali di chirurgia e assimilati, una volta ogni due anni per le apparecchiature utilizzate in tutti gli altri tipi di locali come gli studi odontoiatrici.
Una verifica di sicurezza và comunque sempre effettuata dopo interventi di riparazione degli apparecchi.
E’ facoltà del Costruttore di un apparecchio elettromedicale raccomandare una periodicità diversa.

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